Cumplimiento y calidad
Para Sayo, el sistema de calidad es el dato duro.
Sayo Clinics opera conforme a las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la guía ICH E6 y la regulación sanitaria mexicana que administra COFEPRIS.
Construyó su operación para cumplir con el estándar internacional con el que un patrocinador califica a un sitio, y esta página detalla ese marco: el entorno regulatorio, el sistema de calidad y la protección de los datos personales.
Marco regulatorio
GCP e ICH E6. Sayo opera conforme a las Buenas Prácticas Clínicas y a la guía ICH E6 (R3) en todas sus actividades de investigación.
COFEPRIS. Sayo cuenta con aviso de funcionamiento ante COFEPRIS. Cada protocolo se conduce únicamente con la autorización sanitaria específica que COFEPRIS otorga para ese estudio.
Responsable sanitario. Sayo tiene designado un responsable sanitario conforme a la normativa aplicable.
Sistema de calidad
Procedimientos normalizados de operación (SOPs). Sayo desarrolló internamente su conjunto de SOPs, con apoyo de asesores externos, cubriendo las categorías esenciales de GCP. Los procedimientos se mantienen y actualizan bajo una responsabilidad definida.
Comité de Ética en Investigación (CEI). La revisión ética de cada estudio se realiza a través de un comité externo con registro vigente, designado por protocolo.
Sistemas y capacitación. El equipo está capacitado en sistemas de captura electrónica de datos (EDC/eCRF) de uso común en la industria, que el patrocinador provee típicamente.
Gestión documental. Sayo mantiene un sistema de gestión documental conforme a GCP, con control de acceso y trazabilidad.
Protección de datos personales
- Sayo trata los datos personales conforme a la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (LFPDPPP).
- Existe un responsable designado del tratamiento de datos personales.
- Las finalidades, los derechos y los mecanismos se detallan en el Aviso de Privacidad. Ver aviso de privacidad
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